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ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
  • 详情介绍

作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品等,医疗器械直接关系到人类的生命安全,因此国际和国内相关组织制定了涵盖多个领域的国际和国内标准。对于医疗器械组织而言,取得相关认证是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。

MedAccred认证

MedAccred是一项由行业管理的计划。该MedAccred管理委员会(MMC)由来自医疗器械行业原始设备制造商的高级质量领导者和管理者、合同制造商和供应商组成。

MDD

医疗器械的相关法规文件

CFDA医疗器械生产许可证

根据李克强总理第650号国务院令《医疗器械监督管理条例》的规定,第二和第三类医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》。

CFDA医疗器械生产质量管理规范

根据李克强总理第650号国务院令《医疗器械监督管理条例》的规定,第二和第三类医疗器械生产企业必须建立《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)的质量管理体系。

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